医薬品に関する臨床系論文の読み方
－ランダム化比較試験からリアルワールドデータ研究まで－

医薬品の適正使用を進めたいすべての医療者のみなさんへ！
エビデンスに関する理解を深めたい研究者・製薬企業・規制当局のみなさんへ！

著者たちが厳選した実際の論文をもとに、研究デザインごとに論文の読み方をわかりやすく解説。
エビデンスをきちんと理解するためのポイントをサクッと最短・最速で学べる1冊です!
近年、利活用が進められているリアルワールドデータを用いた研究を理解するためのポイントも！

一歩進んだ医薬品との関わりが、きっとあなたを待っているはず！

【誰もが論文を診療や研究に役立てられる最短ルートを提供する東大康永研が送る最強シリーズ！】
本書は大好評 『膨大な医学論文から最適な情報に最短でたどり着くテクニック』、
『統計手法のしくみを理解して医学論文を読めるようになる本』、
『肝心要の研究デザインがわかる本』、
『ゼロからわかる歯科臨床論文を読み解く方法』に続いての刊行となります。

はじめに　３

第1章　臨床系論文を読むための基本事項
１．医学論文の分類　14
（1）医学論文の分類
２．研究デザインとエビデンスレベル　18
（1）研究デザインの分類
（2）エビデンスピラミッド
３. リサーチ・クエスチョン　23
（1）PICOの例（介入研究）
（2）PECOの例（観察研究）
４．統計学の基本的事項　25
（1）データの尺度
（2）連続変数の要約統計量
（3）頻度指標
（4）検定とP値
（5）効果指標
（6）信頼区間
５. バイアス　31
（1）選択バイアス
（2）情報バイアス
（3）交絡
６．交絡の対処法　34
（1）PICOの例（介入研究）
（2）PECOの例（観察研究）
７．論文の報告ガイドライン　38

第2章　ランダム化比較試験
１．ランダム化比較試験とは　42
（1）RCTの実施の流れ
（2）RCTにおけるさまざまな工夫
（3）サンプルサイズの設定
（4）CONSORTチェックリスト
２．ランダム化比較試験の例　50
（1）はじめに
（2）研究概要の把握
（3）ポイント解説
（4）おわりに

第３章　横断研究
１. 横断研究とは　68
（1）横断研究の実施の流れ
（2）横断的評価の時間間隔
（3）繰り返し横断研究
（4）STROBEチェックリスト
２. 横断研究の例　75
（1）はじめに
（2）研究概要の把握
（3）ポイント解説
（4）おわりに

第４章　コホート研究
１. コホート研究とは　90
（1）コホート研究の概要
（2）コホート研究の統計解析
（3）STROBEチェックリストとRECORD-PEチェックリスト
２．コホート研究の例　95
（1）はじめに
（2）研究概要の把握
（3）ポイント解説
（4）おわりに

第５章　症例対照研究
１．症例対照研究とは　114
（1）症例対照研究の概要
（2）症例対照研究の統計解析
（3）STROBEチェックリスト
２．症例対照研究の例　118
（1）はじめに
（2）研究概要の把握
（3）ポイント解説
（4）おわりに

第６章　システマティックレビューとメタアナリシス
１．システマティックレビューとメタアナリシスとは　134
（1）システマティックレビュー
（2）メタアナリシス
（3）PRISMAチェックリスト
２．システマティックレビューとメタアナリシスの例　145
（1）はじめに
（2）研究概要の把握
（3）ポイント解説
（4）おわりに

第７章　医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究
１．医薬品副作用自発報告データベースとは　160
（1）副作用自発報告
（2）副作用の分類（MedDRA）
（3）シグナル検出
（4）副作用自発報告の特徴
（5）医薬品副作用自発報告データベース特有の解析手法
（6）医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究のチェックポイント
２．医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究の例　167
（1）はじめに
（2）研究概要の把握
（3）ポイント解説
（4）おわりに

コラム
薬剤疫学論文が載っている医学雑誌
前向き研究と後向き研究
臨床医学系論文の精読と速読
さまざまなランダム化の方法
治療必要数を計算してみよう
世界のリアルワールドデータベースの紹介
バリデーション研究とは
感度分析とは
なぜコホート研究ではなく症例対照研究にしたのか？
ネットワークメタアナリシスとは
メタ回帰分析とは

おわりに　176
索引　178